血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20202400307

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2020-03-25

有效期至：

2025-03-24

结构及组成：

R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（pH7.0）（100mmol\\/L）、硫酸软骨素钠（1.0%~1.5%）。\\nR2：SAA抗体包被的胶乳颗粒（0.2%）。\\n校准品：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。\\n质控品1：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。\\n质控品2：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

R1:1×20mL R2:1×5mL； R1:1×40mL R2：1×10mL；\\nR1:2×40mL R2：2×10mL；\\n50测试\\/盒（R1:1×12mL R2:1×3mL）；\\n100测试\\/盒（R1:1×24mL R2:1×6mL）；\\n200测试\\/盒（R1:1×48mL R2:1×12mL）；\\n400测试\\/盒（R1:2×48mL R2:2×12mL）。\\n校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。\\n质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。\\n质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃ 保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	100测试\|盒（R1:1×24mL R2:1×6mL）；	2100.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	校准品（选配）：6×0.5mL	2800.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	质控品1（选配）：2×0.5mL；质控品2（选配）：2×0.5mL	1260.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	R1:1×24mL R2:1×6mL	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	校准品：6×0.5mL	4347
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	质控品1：1×1mL 质控品2：1×1mL,质控品1：2×0.5mL 质控品2：2×0.5mL	1260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	校准品：1×1mL	1449
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	R1:1×40mL R2：1×10mL	7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	质控品1：3×0.5mL 质控品2：3×0.5mL	1890
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	鲁械注准20202400307	R1:2×40mL R2：2×10mL	14000