错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂（免疫组织化学法）-冀保械备20230131号-器械数据

产品名称：

错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

河北明志康华生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀保械备20230131号

注册人住所：

保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷9号楼四层

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

结构及组成：

型号A：由鼠抗人错配修复蛋白1单克隆抗体组成。型号B：由兔抗人错配修复蛋白1单克隆抗体组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

null 变更时间: 2024-11-11 变更内容:2024年11月11日，产品分类名称由“MLH1抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂（免疫组织化学法）”;包装规格由“规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”变更为“型号：型号A 型号B 规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”。主要组成成分由“由鼠抗人错配修复蛋白1单克隆抗体组成。”变更为“型号A：由鼠抗人错配修复蛋白1单克隆抗体组成。型号B：由兔抗人错配修复蛋白1单克隆抗体组成。”;预期用途由“本产品用于常规染色（如：HE染色）基础上，进行免疫组织化学染色，为医生提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

河北省保定市满城区保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷9号楼一层二层三层

型号规格：

型号：型号A 型号B 规格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包装规格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：