血细胞分析用溶血剂-粤深械备20220946号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220946号

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-01-08

有效期至：

结构及组成：

由十八烷基三甲基氯化铵、柠檬酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。

适用范围：

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年3月29日：主要组成成分由“由试剂（十八烷基三甲基氯化铵、柠檬酸缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“由试剂（十四烷基三甲基氯化铵、柠檬酸缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”。；2025年1月8日：主要组成成分由“由试剂（十四烷基三甲基氯化铵、柠檬酸缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“由十八烷基三甲基氯化铵、柠檬酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于白细胞计数及血红蛋白定量测定。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。”；

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号LYG-1(T)规格：200mL、500mL、1L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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