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微血管缝合辅助器

国产失效注册

产品名称：

微血管缝合辅助器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第1021588号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-10-25

有效期至：

2017-10-24

结构及组成：

产品头部可采用GB/T1220中规定的12Cr18Ni9材料，可换型号由头部和调节紧束器构成。调节紧束器可采用GB/T1220中规定的20Cr13材料。产品头部及调节紧束器为无镀层，无镀层标识为“WD”。主要技术指标：1、（固定）产品焊接应牢固，无虚焊、漏焊。2、（可换）产品的各部件拆卸应轻松灵活，连接后应无松动现象。4、调节紧束器应经热处理，其硬度为40～48HRC。5、产品的耐腐蚀性能应不低于YY/T 149中规定的沸水试验法b级要求。6、产品可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。7、产品的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。