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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402774

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

（1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和多克隆抗体2，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体3），样品垫，吸水纸，PVC板构成（2）ID卡：一张，内集成本批次产品校准曲线数据（3）干燥剂：一袋，内含二氧化硅注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆和全血中人心肌肌钙蛋白I的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。;

生产地址：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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