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房间隔缺损封堵器(商品名:记忆ASDO)

国产失效注册

产品名称：

房间隔缺损封堵器(商品名:记忆ASDO)

注册人名称：

上海形状记忆合金材料有限公司

国食药监械(准)字2010第3770831号(更)

注册人住所：

松江区莘砖公路518号2号楼7层

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-21

结构及组成：

该产品由支架、聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成,每个支架腔内有3-5层涤纶膜;支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套,用于固定两端镍钛合金丝,尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。

变更情况：

生产者地址由“宝山区同济支路199号”变更为“松江区莘砖公路518号2号楼7层”;生产场所地址由“宝山区同济支路199号(赠)松江区莘砖公路518号2号楼7层”变更为“松江区莘砖公路518号2号楼7层”。注册证由国食药监械(准)字2010第3770831号变更为国食药监械(准)字2010第3770831号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0498-2010《房间隔缺损封堵器》

生产地址：

松江区莘砖公路518号2号楼7层

型号规格：

FQFDQ-I 06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/22/24/26/28/30/32/34