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血细胞分析用溶血剂

国产 备案
产品名称:

血细胞分析用溶血剂

注册人名称:

桂林优利特医疗电子有限公司 联系电话(16) 邮箱(8) 官方网站

注册(备案)号:

桂桂械备20230006号

注册人住所:

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期:

2026-02-27

结构及组成:

N-月桂酰肌氨酸钠:0.06%、聚氧乙烯月桂醚(Brij35):0.12%、柠檬酸三钠:0.1%。

适用范围:

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,待有需求时,对白细胞染色后再进行细胞分类计数。

变更情况:

2023年03月01日 变更产品说明书,增加适用仪器机型。2024年09月12日 预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,待有需求时,对白细胞染色后再进行细胞分类计数。”。2026年02月27日 其他更改情况概述:1.样本要求指标由“1、样本为以EDTA-K2为抗凝剂的静脉全血或人体末梢血。血液凝固、溶血或严重脂血样本不能进行检测。2、样本采集后如不能及时检验,应将其放在2℃~8℃条件下储存。”变更为“1、样本为EDTA抗凝全血或体液(脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液)。凝血、溶血或严重脂血样本不能进行检测。2、全血样本采集后应在8h内完成检测,体液样本宜在采集后1h内完成检测。3、样本采集后如不能及时检验,应将其放在2℃~8℃条件下储存,储存时间不超过24h。”。2.产品性能指标由“空白计数:空白计数应≤0.02×10⁹/L。”变更为“空白计数:空白计数应≤0.01×10⁹/L。”。。

生产地址:

桂林市高新区信息产业园D07号

型号规格:

产品型号:BH-LP68。包装规格:200 mL、500 mL、1 L。

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