心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-赣械注准20252400001-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

江西健伟生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400001

注册人住所：

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

批准(备案)日期：

2025-01-09

有效期至：

2030-01-08

结构及组成：

由检测卡、缓冲液和一次性塑料吸管(选配，1人份/支)组成；其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成；硝酸纤维膜上检测区包被抗cTnI包被抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维喷金垫上喷有金标记的抗cTnI标记抗体和兔抗抗体；缓冲液含有0.05%Proclin300的PBS溶液。

适用范围：

用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

型号规格：

卡型卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2-30℃环境下，产品有效期24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：