骨水泥推送器KYPHON ELEMENT Bone Filler Device

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20162044945

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

该产品由套管、管芯和手柄组成，其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围：

该产品为手术工具，用于输送骨水泥，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland；3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO

型号规格：

F25R

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162104945延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥推送器	国械注进20162044945	F25R	3600.0000
江西省+动态第16批	骨水泥推送器	国械注进20162044945	F25R	3600.0000