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血细胞分析用溶血剂

国产备案第一类

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤深械备20220944

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-03-28

结构及组成：

LYC-1（N）由试剂（十四烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成；\\nLYC-2（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。

适用范围：

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

变更情况：

2023年3月28日：主要组成成分由“LYC-1（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成 LYC-2（N）由试剂（十烷基三甲基氯化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“LYC-1（N）由试剂（十四烷基三甲基溴化铵、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、Proclin300），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成； LYC-2（N）由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、甲酸缓冲液、Proclin300），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。\\n本品在15℃～30℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为60天。

管理类别：

第一类

备注：

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