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铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403825

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

R1：检测试剂1Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 13.0g/L；R2：检测试剂2鼠抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒悬浊液20mL/L；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、牛血清白蛋白20g/L、铁蛋白；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、牛血清白蛋白20g/L、铁蛋白。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁蛋白的含量。

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

R1:20mL×1、R2:10mL×1；R1:30mL×1、R2:15mL×1；R1:40mL×1、R2:20mL×1；R1:50mL×1、R2:25mL×1；R1:60mL×1、R2:30mL×1；R1:80mL×1、R2:40mL×1；R1:100mL×1、R2:50mL×1；R1:40mL×2、R2:20mL×2；R1:40mL×3、R2:20mL×3；R1:60mL×2、R2:30mL×2；R1:80mL×2、R2:40mL×2；R1:100mL×2、R2:50mL×2；R1:60mL×3、R2:30mL×3；R1:80mL×3、R2:40mL×3；R1:50mL×2、R2:25mL×2；R1:50mL×3、R2:25mL×3；R1:1×280测试/盒、R2:1×280测试/盒；R1:12×60测试/盒、R2:12×60测试/盒；R1:6×60测试/盒、R2:6×60测试/盒；R1:2×530测试/盒、R2:2×530测试/盒；R1:1×530测试/盒、R2:1×530测试/盒；R1:6×530测试/盒、R2:6×530测试/盒；R1:4×530测试/盒、R2:4×530测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）：1.0mL×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天，校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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