抗缪勒氏管激素质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素质控品

注册人名称：

粤械注准20202401398

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2022-05-19

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

质控品由高值质控品、低值质控品和复溶液组成。高值质控品、低值质控品含不同浓度的重组抗缪勒氏管激素蛋白,复溶液为含防腐剂Proclin 300 的水溶液。

适用范围：

用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-27: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

高值质控品：1 支× 1 mL；低值质控品：1 支× 1 mL；复溶液：1 支×2.5mL。

产品储存条件及有效期：

1. 2～8 ℃储存，有效期12 个月。rn2. 复溶后，室温（18～28℃）开瓶储存，可保存3 个小时；2～8℃储存，有效期3 天；-20℃储存，有效期30rn天，可冻融两次。rn3. 生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401398”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	抗缪勒氏管激素质控品	粤械注准20202401398	高值质控品：1支×1mL；低值质控品：1支×1mL；复溶液：1支×2.5mL	1000