抗缪勒氏管激素质控品-皖械注准20242400051-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素质控品

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400051

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2029-04-11

结构及组成：

组成主要成分及含量规格质控品水平1AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约1ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。1×1.5mL质控品水平2AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约5ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。1×1.5mL质控品水平3AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约10ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。1×1.5mLAMH抗原生物学来源于细胞培养HEK293，质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签。

适用范围：

该质控品与必欧瀚生物技术(合肥)有限公司生产的抗缪勒氏管激素检测试剂盒(化学发光法)配套使用，用于抗缪勒氏管激素(AMH)检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

3支/盒(1.5mL/支)

产品储存条件及有效期：

质控品于2～8℃未开封条件下有效期12个月，开封后2～8℃保存有效期14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：