角度型金属接骨板系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

角度型金属接骨板系统

注册人名称：

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20163130471

注册人住所：

金港镇南沙香山南路(桃源3号)

批准(备案)日期：

2025-08-26

有效期至：

2030-08-25

结构及组成：

角度型金属接骨板系统由接骨板、动力棒和抗旋螺钉组成。产品采用GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，产品表面分为无着色、着色阳极氧化，非灭菌包装。

适用范围：

与同一系统螺钉配合使用，适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固定，其中，JSZ(Q/W)03适用于股骨颈骨折(AO型31-B)内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-29 “注册人住所:江苏省苏州市张家港市金港镇南沙香山南路（桃源3号）; 生产地址:江苏省苏州市张家港市金港镇南沙香山南路（桃源3号）;”变更为“注册人住所:金港镇南沙香山南路（桃源3号）; 生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号;”。 2020-02-25 “生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号”变更为“生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”。 2025-07-09 原注册证中：一、产品名称由“角度型金属接骨板”变更为“角度型金属接骨板系统”；二、适用范围由“适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固定”变更为“与同一系统螺钉配合使用，适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固定，其中，JSZ（Q/W）03适用于股骨颈骨折（AO型31-B）内固定”；三、结构及组成由“产品采用GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。”变更为“角度型金属接骨板系统由接骨板、动力棒和抗旋螺钉组成。产品采用GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，产品表面分为无着色、着色阳极氧化，非灭菌包装。”；四、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；五、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板7孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:171mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板6孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:152mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板9孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:209mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板13孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:285mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板11孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:247mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板14孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:304mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板5孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:133mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板8孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:190mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板4孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:114mm	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	角度型金属接骨板~DHS接骨板	国械注准20163130471	DHS接骨板3孔,角度:135°,厚度:6.5mm,宽度:19.5mm,长度:95mm	\"*\"