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碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)
粤械注准20152400693
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
2020-09-15
2025-06-30
试剂1:2-氨基-2甲基-1-丙醇、硫酸镁、硫酸锌、EDTA;rn试剂2:磷酸对硝基苯酚
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)用于体外定量测定人血清中ALP活力。
2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化:rn包装规格:增加以下包装规格:rnT1:总150 mL,R1:2×60mL R2:2×15mL;trnT2:总50tmL, R1:1×40mL R2:1×10mL;rnT3:总25 mL,R1:1×20mL R2:1×5mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化,变化内容见附页(共3页)。rnn2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更,变更内容如下:rn 产品存储条件及有效期:由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn 二、注册证附件“说明书”发生变更,变更内容如下:rn【储存条件及有效期】由:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”n2021-05-12: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼(委托生产)”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼,3栋1-5楼(委托生产)”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
H7:总 300mL R1: 4×60mL R2: 2×30mL;AU:总 250mL R1: 4×50mL R2: 2×25mL;H6:总 200mL R1: 4×40mL R2: 2×20mL;B8:总 300mL R1: 4×60mL R2: 2×30mL;B4:总 300mL R1: 6×40mL R2: 2×30mL;B2:总 200mL R1: 4×40mL R2: 2×20mL;T1:总 150mL R1: 2×60mL R2:2×15mL;T2:总 50mL R1:1×40mL R2:1×10mL;T3:总 25mL R1:1×20mL R2:1× 5mL
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天;试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。
第二类
本文件与“粤械注准20152400693”注册证共同使用。