血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20182401099

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,氯化钠（NaCl）≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:SAA抗体胶乳≤0.2%,磷酸缓冲液≤400 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,SAA纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,SAA纯品,防腐剂≤0.05%。

适用范围：

详见注册证载明的内容变更对比表。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-26: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。nn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

详见注册证载明的内容变更对比表。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂1、试剂2开瓶后，于2℃～8℃中储存，有效期为30天。质控品复溶后于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401099”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格20：试剂1：0.2 mL×30，试剂2：6 mL×1，质控水平1：0.5 mL×1，质控水平2：0.5 mL×1	950.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格19：试剂1：0.2 mL×30，试剂2：6 mL×1	750.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格17：试剂1：40 mL×1，试剂2：20 mL×2，质控水平1：0.5 mL×1，质控水平2：0.5 mL×1	5200.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格11：试剂1：6 mL×10，试剂2：6 mL×10，质控水平1：0.5 mL×1，质控水平2：0.5 mL×1	7800.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格10：试剂1：6 mL×10，试剂2：6 mL×10	7500.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格7：试剂1：4 mL×10，试剂2：4 mL×10	5000.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格16：试剂1：40 mL×1，试剂2：20 mL×2	5000.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格14：试剂1：20 mL×1，试剂2：20 mL×1，质控水平1：0.5 mL×1，质控水平2：0.5 mL×1	2600.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格18：试剂1：40 mL×1，试剂2：20 mL×2，质控水平1：0.5 mL×10，质控水平2：0.5 mL×10	7000.0000
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401099	规格15：试剂1：20 mL×1，试剂2：20 mL×1，质控水平1：0.5 mL×10，质控水平2：0.5 mL×10	3500.0000