样本保存液-粤穗械备20181033-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20181033

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

结构及组成：

乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。2024年01月30日,包装规格由“【产品型号】：U-D型；【包装规格】：25人份/盒”变更为“【产品型号】U-D型、灭活型【产品规格】U-D型：25人份/盒；灭活型：24瓶/盒、48瓶/盒”；主要组成成分由“样本保存液的主要成分为乙二胺四乙酸二钠、Tris-HCl、亚硫酸氢钠、proclin 300。”变更为“U-D型：乙二胺四乙酸二钠、Tris-HC1、亚硫酸氢钠、proclin 300；灭活型：乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”；产品有效期由“2年”变更为“U-D型：2年；灭活型：1年。”。产品技术要求变更。2024年07月08日,包装规格由“【产品型号】U-D型、灭活型【产品规格】U-D型：25人份/盒；灭活型：24瓶/盒、48瓶/盒”变更为“【产品型号】灭活型【产品规格】24瓶/盒、48瓶/盒”；主要组成成分由“U-D型：乙二胺四乙酸二钠、Tris-HC1、亚硫酸氢钠、proclin 300；灭活型：乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”变更为“乙二胺四乙酸二钠、Tris、HCl、氯化钠、曲拉通X-100、盐酸胍、尿素、纯化水。”；产品有效期由“U-D型：2年；灭活型：1年。”变更为“4～40℃保存，有效期1年。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

型号规格：

【产品型号】灭活型【产品规格】24瓶/盒、48瓶/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：