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医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

山东九尔实业集团有限公司

鲁械注准20172140436

注册人住所：

山东济宁高新区第十二工业园

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

无菌拱形头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为三层结构，其中第一层（外层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用聚丙烯熔喷无纺布制成、第三层采用针刺棉无纺布制成；鼻夹采用金属铝条制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。n无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。n非无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。非无菌提供，一次性使用。n无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。无菌提供，一次性使用。n非无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。

变更情况：

型号规格由“9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm。”变更为“无菌拱形头戴式，9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm；无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式，11cm×15.5cm、9cm×13.5cm。”n产品主要结构组成由“医用防护口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体由两层无纺布原料、过滤布(熔喷无纺布夹层)制成。”变更为“无菌拱形头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为三层结构，其中第一层（外层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用聚丙烯熔喷无纺布制成、第三层采用针刺棉无纺布制成；鼻夹采用金属铝条制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。n无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。无菌提供，一次性使用。n非无菌折叠头戴式：由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，调节扣采用PVC材料制成。非无菌提供，一次性使用。n无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。无菌提供，一次性使用。n非无菌折叠挂耳式：由口罩体、鼻夹、口罩带和S钩组成。口罩体分为五层结构，其中第一层（外层）和第五层（内层）采用聚丙烯纺粘无纺布制成、第二层采用热风棉制成、第三、四层采用聚丙烯熔喷无纺布制成；鼻夹采用聚乙烯（PE）包裹细铁丝制成，口罩带采用涤纶加氨纶制成，S钩采用聚丙烯（PP）材料制成。非无菌提供，一次性使用。”n产品技术要求由“鲁械注准20172640436”变更为“鲁械注准20172140436”

生产地址：

山东济宁高新区第十二工业园

型号规格：

无菌拱形头戴式，9cm×10cm、9cm×11cm、10cm×11cm、10cm×12cm、11cm×12cm、11cm×13cm、12cm×13cm、12cm×14cm；无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式，11cm×15.5cm、9cm×13.5cm。

管理类别：

第二类