雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202401543
注册人住所：
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
批准(备案)日期：
2022-09-05
有效期至：
2025-09-27
结构及组成：
详见说明书变更内容对比表
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌钙蛋白I（TnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-09-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）;rn2、包装规格由“60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”变更为:“24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”;rn 3、产品存储条件及有效期、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。
生产地址：
型号规格：
24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒
产品储存条件及有效期：
储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存24小时，在2～8℃条件下可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202401543”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 60人份|盒（含校准品）、60人份|盒 | 4320.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 24×1人份/盒（含校准品） | 1080.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 60×1人份/盒（含校准品） | 1980.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 60×1人份/盒 | 1440.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 1080.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 1980.00 | |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 60×1人份|盒 | 2280.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20202401543 | 24×1人份|盒（含校准品） | 1800.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 24×1人份/盒（含校准品） | 1200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202401543 | 60×1人份/盒 | 6480 |
