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肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202401543

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

详见说明书变更内容对比表

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌钙蛋白I（TnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）;rn2、包装规格由“60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”变更为:“24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”;rn 3、产品存储条件及有效期、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存24小时，在2～8℃条件下可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401543”注册证共同使用。