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血氨测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血氨测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400087

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

试剂 1：还原型辅酶 I 钠盐；试剂 2：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷。校准品、质控品：硫酸铵

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中氨（AMM）的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400087

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:50mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:12mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:12mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:12mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:12mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:24mL×2)；规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:20mL×2)；规格 8(试剂 1:300mL×2 试剂 2:60mL×2)；规格 9(试剂 1:10L×1 试剂 2:2L×1)；规格 10(试剂 1:35mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:24mL×1)；校准品(选配):1×1mL；1×2mL；质控品(选配):1×1mL；1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400087