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肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20132401733

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2027-01-04

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇、防腐剂；试剂2：Tris缓冲液、抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液、海藻糖、防腐剂；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠、曲拉通X-100、重组肌红蛋白；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠、曲拉通X-100、重组肌红蛋白。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中肌红蛋白的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4 试剂2:30mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:30mL×3；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×1；试剂1:6×64测试盒试剂2:6×64测试盒；试剂1:12×64测试盒试剂2:12×64测试盒；试剂1:1×460测试盒试剂2:1×460测试盒；试剂1:3×460测试盒试剂2:3×460测试盒；试剂1:4×460测试盒试剂2:4×460测试盒；试剂1:6×460测试盒试剂2:6×460测试盒；校准品（选配）：0.5ml×5（5水平）；质控品（选配）：0.4ml×1。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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