牙科用分离器

国产备案第一类

产品名称：

牙科用分离器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160100号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-09-19

有效期至：

结构及组成：

主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于口腔手术中分离指定部位的软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年3月增加：腭裂型：1#；2#；3#；4#；5#。\\r\\n1. 备案表中原本型号规格：杆类型式：CSI1；CSI1A；170；170A；174；E6；R6；KPT1；KPT2；KPPR3；KGS7； KGS8；KGS9；P24G；扁柄型式： F1；F2；\\r\\n 变更后备案表中新增型号规格：腭裂型：1#；2#；3#；4#；5#\\r\\n2.说明书中原本的型号：杆类型式；扁柄型式；\\r\\n 变更后说明书中的新增加型号规格：腭裂型。\\r\\n删除2.2内容，增加4.6；4.7；4.8内容，修改12点的说明书修改时间。\\r\\n3.技术要求与生产制造信息的变更在技术要求变更对比表中列出。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-03-24,我厂牙用分离器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更增加四个规格：RZZS 1、RZZS 2、RZZS 3、RZZS 4。技术要求中增加图14。\\r\\n2.原备案时提交的型号规格：CSI1、CSI1A、170、170A、174变更为KGCP CSI-1、KGCP CSI-1A、KGCP 170、KGCP 170A、KGCP 174。\\r\\n3.原备案时提交的牙用分离器技术要求中图1、图2、图8、图12图形、规格描述不完整；此次变更提交的牙用分离器技术要求中图形及规格描述更完善。\\r\\n4.原备案时提交的牙用分离器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙用分离器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n5.此次变更提交的牙用分离器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-08-10,我厂牙用分离器产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.此次变更提交的牙用分离器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙用分离器产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的牙用分离器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙用分离器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙科用分离器(牙用分离器)产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述。原备案的产品名称：牙用分离器，变更为：牙科用分离器；原备案信息表载明的产品描述：主要由手柄、头杆组成，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：牙用分离器。变更为：牙科用分离器。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：牙用分离器。变更为：牙科用分离器。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2022-06-10,我厂牙科用分离器产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.第5次变更的产品描述：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更为：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或32Cr13Mo或40Cr13及12Cr18Ni9或06Gr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：