肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400943号-器械数据

产品名称：

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400943号

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

批准(备案)日期：

2012-07-20

有效期至：

2016-07-19

变更情况：

变更日期:2015.02.12,产品储存条件、浓缩洗液、洗板时间、检测条件的变更;说明书和产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。

产品标准编号：

YZB/国 3793-2011

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肺炎衣原体IgG抗体

主要组成成分：

预包被板、酶标记物、阴性对照、校准品1)校准品2)校准品3)校准品4)样品稀释液、25倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋、说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。