25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20232400173

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

2028-12-14

结构及组成：

试剂1：含25-OH-VD抗原的磁微粒。\\n试剂2：吖啶酯标记的25-OH-VD抗体（鼠源）。\\n试剂3：含有磷酸盐的溶液。\\n校准品1：4.00 ng\\/mL-8.00 ng\\/mL的25-OH-VD。\\n校准品2：21.00 ng\\/mL-39.00 ng\\/mL的25-OH-VD。\\n校准品3：80.00 ng\\/mL-120.00 ng\\/mL的25-OH-VD。.

适用范围：

用于定量检测人血清和血浆中的25-羟基维生素D（25-OH-VD），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份\\/盒、50人份\\/盒（含校准品）、100人份\\/盒、100人份\\/盒（含校准品）、200人份\\/盒、200人份\\/盒（含校准品）、2×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20232400173	100人份/盒（含校准品）	3000.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20232400173	100人份/盒（含校准品）	3000