非吸收性外科缝线

国产有效注册第二类

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

苏械注准20202021042

注册人住所：

江苏武进经济开发区果香路16号

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13或12Cr18Ni9材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品预期适用于人体软组织的缝合、结扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-20型号、规格变更由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“非吸收性外科缝线产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝合针由符合GB/T 1220-2007中30Cr13或12Cr18Ni9材料的制成。缝合针符合YY/T 0043-2016标准的规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021042”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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