全程C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

全程C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

安徽佳创生物科技有限公司

皖械注准20202400389

安徽省合肥市包河区骆岗街道（包河经开区）上海路1688号纵横园区6栋603室

2025-07-18

2030-07-29

试剂盒由测试卡、缓冲液和IC卡组成。其中： 测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被有CRP单克隆抗体和C线包被有羊抗鸡克隆抗体)、结合垫(喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体)、吸水垫以及PVC底板组成。缓冲液：主要成份为PBS缓冲液。

本产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C-反应蛋白(CRP)的含量。

在2025年03月28日变更如下：生产地址由“合肥市包河工业区上海路1688号电缆7#车间6层” 变更为 “山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层（委托生产） ”。在2025年07月07日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.3 准确度 准确度应符合如下要求之一： 检测有证参考物质，相对偏差应不大于±15%。 检测经有证参考物质标化的企业准确度参考品，相对偏差应不大于±15%。 3.3 准确度 采用相对偏差试验评价试剂盒准确度。 将用1mL 去离子水复溶后的有证参考物质（C 反应蛋白(CRP)国家标准品（360039））及用国家标准品稀释液稀释4倍后的有证参考物质作为样本，按照说明书的步骤进行检测，测量3次后，结果记为Mn，根据公式（1）计算出相对偏差Bn，如果3次结果都符合2.3要求，即判为合格。 将浓度为（8.00±1.60）μg/mL、（35.00±7.00）μg/mL的经有证参考物质标化的企业准确度参考品作为样本，按照说明书的步骤进行检测，测量3次后，结果记为Mn，根据公式（1）计算出相对偏差Bn，如果3次结果都符合2.3要求，即判为合格。”。在2025年08月07日变更如下：注册人住所由“合肥市包河工业区上海路1688号” 变更为 “安徽省合肥市包河区骆岗街道（包河经开区）上海路1688号纵横园区6栋603室”。

山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层（委托生产）

10人份/盒、 20人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒

试剂盒4～30℃保存，有效期18个月；测试卡包装袋开封后2小时内有效，建议1小时内使用。

Ⅱ

受托生产企业：山东莱博生物科技有限公司；统一社会信用代码：91370100774199068Q。二零二五年七月十八日延续注册。