单导心电记录仪-粤械注准20172210736-器械数据

产品名称：

单导心电记录仪

注册人名称：

深圳市胡桃医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172210736

注册人住所：

深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业区宝能科技园6栋B座6楼

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

记录仪是由主机、聚合物电池、充电器底座和 USB 线组成，包括数据管理软件。记录仪需配合一次性电极片使用，但本产品不含电极片。（适用于型号：WOOTOP-P001) rn记录仪是由主机、传感器、聚合物电池、充电器底座和 USB 线组成，包括数据管理软件。（适用于型号：WOOTOP-P002)

适用范围：

适用于成人单导联心电信号的采集和记录，供心律失常的辅助诊断。

变更情况：

2022-03-11: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业区宝能科技园6栋B座6楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区C栋301”。rn2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业区宝能科技园6栋B座6楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区C栋301”。rnn2022-03-11: 1、注册人名称由“深圳市美达尔前海医疗科技有限公司”变更为“深圳市胡桃医疗科技有限公司”。nn2022-03-11: 1、型号、规格由“WOOTOP-P001”变更为“WOOTOP-P001、WOOTOP-P002”；rn2、结构及组成由“单导心电记录仪由主机、聚合物电池、充电器底座和USB线组成，包括数据管理软件。记录仪需配合一次性电极片使用，但本产品不含电极片。”变更为“记录仪是由主机、聚合物电池、充电器底座和 USB 线组成，包括数据管理软件。记录仪需配合一次性电极片使用，但本产品不含电极片。（适用于型号：WOOTOP-P001)rn记录仪是由主机、传感器、聚合物电池、充电器底座和 USB 线组成，包括数据管理软件。（适用于型号：WOOTOP-P002)”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

深圳市龙华新区龙华街道清祥路清湖工业区宝能科技园6栋B座6楼

型号规格：

WOOTOP-P001、WOOTOP-P002

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172210736。