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腕关节固定器

国产备案第一类

产品名称：

腕关节固定器

注册人名称：

河北金康安医疗器械科技有限公司

冀石械备20200171号

注册人住所：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室

批准(备案)日期：

2022-05-16

结构及组成：

主要由ABS基板、尼龙医用绑带、尼龙圆贴制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。非无菌提供一次性使用，不具备矫形功能，无源产品。

适用范围：

适用于对人体手部、腕部的外固定或支撑。

变更情况：

产品描述由“由ABS基板、尼龙医用绑带、尼龙圆贴制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。一次性使用。”变更为“无创动脉血压监测系统用固定板主要由ABS基板、尼龙医用绑带、尼龙圆贴制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635153392999.pdf)变更时间2021年10月27日；产品名称-中文由“无创动脉血压监测系统用固定板”变更为“腕关节固定器”；产品描述由“无创动脉血压监测系统用固定板主要由ABS基板、尼龙医用绑带、尼龙圆贴制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635153392999.pdf)”变更为“主要由ABS基板、尼龙医用绑带、尼龙圆贴制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定。非无菌提供一次性使用，不具备矫形功能，无源产品。”；预期用途由“适用于对人体手部的外固定或支撑。”变更为“适用于对人体手部、腕部的外固定或支撑。”变更时间2022年05月16日

生产地址：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类