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一次性使用导尿包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

苏州市鑫达医疗器材有限公司

苏械注准20202140135

注册人住所：

苏州高新区嵩山路185-21号

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

一次性使用导尿包由一次性使用导尿管(双腔球囊）﹑一次性使用引流袋﹑一次性使用橡胶检查手套、一次性注水器、医用棉球\\/纱布块﹑医用碘伏棉球\\/纱布块﹑塑料镊、洞巾﹑包布、塑料大方盘、塑料小方盘、试管、硅油棉球组成。其中一次性使用导尿管采用硅橡胶和乳胶制成、一次性使用橡胶检查手套采用天然乳胶制成；一次性使用引流袋采用符合GB15593-1995规定的MT型聚氯乙烯塑料制成；塑料镊﹑塑料方盘、试管和注水器采用符合GB12670-2008规定的聚丙烯塑料制成；医用棉球采用符合YY0330-2015规定的医用脱脂棉制成；医用纱布采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；洞巾和包布采用符合FZ\\/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布≥30g制成，医用碘伏棉球采用符合YY0330-2015的脱脂棉和符合GB27951-2011的碘伏皮肤消毒剂制成。硅油棉球采用符合YY0330-2015的脱脂棉和符合《中华人民共和国药典》2015版四部中的二甲硅油制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

供临床导尿用。

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-21号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661003号