样本稀释液

国产备案第一类

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤穗械备20180507号

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

结构及组成：

PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)

适用范围：

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年05月28日,产品有效期由“未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”。n产品技术要求变更。n2020年04月10日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”；包装规格由“1*110mL”变更为“110mL/瓶”；主要组成成分由“由PBS缓冲液、甘氨酸、海藻糖、BSA和0.5％Proclin300组成。”变更为“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300”；产品有效期由“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。”。n产品技术要求变更。nn2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。n2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。n2022年08月16日,主要组成成分由“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300”变更为“PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)”。n产品技术要求变更。nn2024年04月24日,包装规格由“110mL/瓶”变更为“110mL/瓶、220mL/瓶”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	样本稀释液	粤穗械备20180507号	110ml\|瓶	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤穗械备20180507号	110mL/瓶	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	样本稀释液	粤穗械备20180507号	110mL/瓶	800