样本稀释液-粤深械备20190199-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20190199

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

结构及组成：

E型：磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠(二水)、磷酸氢二钠(十二水)、氯化钠)、新生牛血清、防腐剂(Proclin 300)。I型：磷酸盐缓冲液(氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠(十二水)、氯化钠)、表面活性剂(吐温20)、防腐剂(Proclin 300)。J型：Tris缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠)、表面活性剂(吐温20)、防腐剂(Proclin 300)。

适用范围：

用于化学发光法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月27日：生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。；2023年9月7日：主要组成成分由“E型：磷酸盐缓冲液（PBS）、新生牛血清、表面活性剂、防腐剂。I型：磷酸盐缓冲液（PBS）、表面活性剂、防腐剂。J型：Tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂”变更为“E型：磷酸盐缓冲液（PBS）、新生牛血清、防腐剂（Proclin 300）。I型：磷酸盐缓冲液（PBS）、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）。J型：Tris缓冲液、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）”；；2024年9月5日：主要组成成分由“E型：磷酸盐缓冲液（PBS）、新生牛血清、防腐剂（Proclin 300）。I型：磷酸盐缓冲液（PBS）、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）。J型：Tris缓冲液、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）”变更为“E型：磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠（二水）、磷酸氢二钠（十二水）、氯化钠）、新生牛血清、防腐剂（Proclin 300）。I型：磷酸盐缓冲液（氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠（十二水）、氯化钠）、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）。J型：Tris缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠）、表面活性剂（吐温20）、防腐剂（Proclin 300）”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“用于化学发光法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

型号：E型、I型、J型。E型规格：45mL/瓶，2瓶/盒；I型规格：45mL/瓶，2瓶/盒；0.57mL/支，100支/盒；J型规格：45mL/瓶，2瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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