α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品

注册人名称：

京械注准20212400415

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

两水平冻干品，pH：7.40（7.20-7.60），磷酸盐缓冲液（10mM），α-L-岩藻糖苷酶，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠（0.1%）。靶值范围：（15-30）U/L、（35-60）U/L。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-L-岩藻糖苷酶（AFU）项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t生产地址：“京械注准20212400415：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210813)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

2×1mL；4×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品	京械注准20212400415	2×1mL	320.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品	京械注准20212400415	2×1mL	320.00