胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400352-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400352

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

胰岛素试剂1成份：Tris缓冲液100mM，PH 8.2；胰岛素试剂2成份：抗胰岛素血清；胰岛素定标液1-5：胰岛素纯品、BSA、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中胰岛素浓度，作为辅助诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401室、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400352”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400352”注册证共同使用。;2021-10-15

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

试剂1 (R1): 1×30mL、试剂2 (R2): 1×10mL\\n试剂1 (R1): 1×60mL、试剂2 (R2): 1×20mL\\n试剂1 (R1): 2×60mL、试剂2 (R2): 2×20mL\\n试剂1 (R1): 1×30mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 5×0.3mL\\n试剂1 (R1): 1×60mL、试剂2 (R2): 1×20mL、定标液: 5×0.3mL\\n试剂1 (R1): 2×60mL、试剂2 (R2): 2×20mL、定标液: 5×0.3mL\\n50人份

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光，12个月

管理类别：

第二类

备注：