前交叉韧带固定针系统-国械注准20253132319-器械数据

产品名称：

前交叉韧带固定针系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132319

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

该产品由前交叉韧带固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。其中前交叉韧带固定针采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA® LT1)材料制成；互锁套管针采用符合ASTM F899规定的630不锈钢材料制成，套管、推杆及骨测量针采用符合GB/T 20878规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ