直接胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20172400265

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

试剂1: EDTA-Na2，氯化钠，氨基磺酸；试剂2: 2,4-二氯苯胺重氮盐，盐酸，EDTA-Na2。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400265”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL；试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL；试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL；试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL；试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL；试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL；试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL；试剂: 3x500测试；试剂: 4x200测试。

产品储存条件及有效期：

2~8°C避光，12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	直接胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法）	沪械注准20172400265	试剂1:6×60mL,试剂2:6×15mL	585.0000