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总胆红素（TBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素（TBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400224

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

R1：酒石酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂1 1.80%；R2：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏矾酸钠 4mmol/L、表面活性剂2 4%；校准品：牛血清白蛋白 5%、总胆红素 19.2mg/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、蔗糖 1.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、吐温20 2.00%。

适用范围：

用于检测人体血清中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400224

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：0.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400224