总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20162400033

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

试剂1：1瓶（100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL），T3单克隆抗体包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。n试剂2：1瓶（100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL），吖叮酯标记的T3抗原类似物，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。n试剂3：1瓶（100人份：2.5mL；200人份：5mL；300人份：7.5mL；500人份：12.5mL）含表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。n校准品1：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似0.5ng/mL TT3。n校准品2：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似4ng/mL TT3。

适用范围：

用于定量检测人体血清中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）。

变更情况：

2022年08月29日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。r2023年04月27日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用机型“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒，200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400033	300人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第42批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400033	200人份\|盒（含校准品）	4410.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400033	200人份/盒（含校准品）	3600.0000