一次性使用病毒采样管

国产备案

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20200121号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-27

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。管内含胍盐，核酸稳定剂。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

变更情况：

包装规格由“0.75 mL/支、1.5mL/支、2.5mL/支、3 mL/支、6 mL/支；12 支/盒， 20 支/盒，24 支/盒，36 支/盒，48 支/盒。”变更为“0.75 mL/支、2.5mL/支；24 支/盒。”;2022-07-04,性能指标：1、20-25℃时，保存液pH值应为5.00—7.00。2、在-0.4bar环境下倒置30分钟，密封性良好。检验要求：1、在20-25℃条件下，用pH计测量pH 3次，取平均值，结果应符合2.2.3的要求。2、在-0.4bar环境下倒置30分钟，结果应符合2.2.4的要求。;2022-02-24,1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。2.产品主要组成成分中明确胍盐的具体成分为异硫氰酸胍、核酸稳定剂的具体成分为十二烷基硫酸钠。;2022-01-18,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,增加规格：0.75mL/支、3mL/支、6mL/支;2020-09-28,生产地址变更，由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2024-07-25,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-27,1.增加规格：1.5mL/支2.生产地址变更，由“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 502 室、602室、604室、1003 室、1302 室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 502 室、604室、1003 室、1302 室”;2023-08-17,性能指标：1、装量：应不低于标示量的90%，不高于标识量的110%。2、PH值：20-25℃时，保存液pH值应为8.5±0.5。3、采样拭子外观：应密封包装，无破损，包装内无明显异物，拭子头颜色无发黄发黑。;2022-08-26

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

规格：1.5mL/支、2.5mL/支包装规格：12支/盒，20支/盒，24支/盒，36支/盒，48支/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	一次性使用病毒采样管	沪奉械备20200121号	2.5mL\|支 24支\|盒	22.8000
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	一次性使用病毒采样管	沪奉械备20200121号	0.75mL\|支 24支\|盒	22.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪奉械备20200121号	2.5mL/支 24支/盒	21.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪奉械备20200121号	0.75mL/支 24支/盒	21.6000