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一次性使用病毒采样管

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20200121号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2020-09-03

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。管内含胍盐，核酸稳定剂。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

变更情况：

增加规格：0.75mL\\/支、3mL\\/支、6mL\\/支;2020-09-28,性能指标：\\r\\n1、20-25℃时，保存液pH值应为5.00—7.00。\\r\\n2、在-0.4bar环境下倒置30分钟，密封性良好。\\r\\n检验要求：\\r\\n1、在20-25℃条件下，用pH计测量pH 3次，取平均值，结果应符合2.2.3的要求。\\r\\n2、在-0.4bar环境下倒置30分钟，结果应符合2.2.4的要求。;2022-02-24,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。\\r\\n2.产品主要组成成分中明确胍盐的具体成分为异硫氰酸胍、核酸稳定剂的具体成分为十二烷基硫酸钠。;2022-01-18,包装规格由“0.75 mL\\/支、1.5mL\\/支、2.5mL\\/支、3 mL\\/支、6 mL\\/支；12 支\\/盒， 20 支\\/盒，24 支\\/盒，36 支\\/盒，48 支\\/盒。”变更为“0.75 mL\\/支、2.5mL\\/支；24 支\\/盒。”;2022-07-04,性能指标：\\r\\n1、装量：应不低于标示量的90%，不高于标识量的110%。\\r\\n2、PH值：20-25℃时，保存液pH值应为8.5±0.5。\\r\\n3、采样拭子外观：应密封包装，无破损，包装内无明显异物，拭子头颜色无发黄发黑。;2022-08-26,1.增加规格：1.5mL\\/支\\r\\n2.生产地址变更，由“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 502 室、602室、604室、1003 室、1302 室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 502 室、604室、1003 室、1302 室”;2023-08-17

生产地址：

上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 502 室、604室、1003 室、1302 室

管理类别：

第一类