雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222401932

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

100 测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1 瓶6.5mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体(灰盖)，1瓶，9mL；两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL，美睾酮130 ng/mL，MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽(黑盖)，1瓶，9mL，钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL，MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸300测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶12.4mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体，1瓶，19.7mL；两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL，美睾酮130 ng/mL，MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽，1瓶，18.8mL，钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL，MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。

变更情况：

2024-05-23适用仪器变化由“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602300测试/盒：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801”变更为“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602300测试/盒：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402”产品技术要求、说明书变化由“详见产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒

产品储存条件及有效期：

100测试盒：2～8℃保存，有效期15个月。开封试剂，2～8℃，12 周。放置分析仪上，8 周。300测试盒：2～8℃保存，有效期15个月。放置分析仪上，16 周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401932”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222401932	300测试\|盒	2170.6500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222401932	100测试\|盒	723.5500