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牙科用牵开器

国产备案第一类

产品名称：

牙科用牵开器

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20160022号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

结构及组成：

牵开器头部应以GB1220中32Cr13Mo材料制成，柄部采用GB1220中12Cr18Ni9材料制成。产品表面经钝化处理；牵开器二头部应光滑，与柄部连接应牢固；牵开器应经热处理，其硬度为510-620HV；牵开器外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度（除柄花）Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm，无光亮为0.8μm；牵开器外表的耐腐蚀性能应不低于YY\\/T 0149中b级的规定；牵开器外表应无锋棱、毛刺、裂纹；柄花应清晰、完整，无缺花、烂花现象。

适用范围：

供口腔窝洞修复时牵开牙龈组织或牙骨膜用。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “产品名称”变更为“牙科用牵开器”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由柄部和头端组成。头端为成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n4. 分类编码变更为“17-04-18”;2022-06-21

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类