牙科用牵开器-沪浦械备20160101号-器械数据

产品名称：

牙科用牵开器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160101号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-09-19

有效期至：

结构及组成：

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适用范围：

供口腔窝洞修复时牵开牙龈组织或牙骨膜用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙龈牵开器产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂牙龈牵开器产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的牙龈牵开器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙龈牵开器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂牙科用牵开器(牙龈牵开器)产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：牙龈牵开器，变更为：牙科用牵开器；原备案信息表载明的产品描述：产品的头部采用GB1220中32Cr13Mo材料制成，柄部采用GB1220中12Cr18Ni9材料制成。表面经钝化处理。1、产品经热处理，头部硬度为510-620HV。2、产品外表无锋棱、毛刺、裂缝。3、产品头部刃口微锐而不锋利、无缺口卷口。4、产品的头、柄连接牢固。5、产品具有良好的耐腐蚀性。变更为：由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原备案信息表载明的预期用途：供口腔窝洞修复时牵开牙龈组织或牙骨膜用。变更为：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：牙龈牵开器。变更为：牙科用牵开器。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：牙龈牵开器。变更为：牙科用牵开器；原产品使用说明书用途：供口腔窝洞修复时牵开牙龈组织或牙骨膜用。变更为：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。此次变更提交的牙科用牵开器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n4.原备案提交的技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙科用牵开器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：