一次性使用直线吻合器及吻合组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线吻合器及吻合组件

注册人名称：

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

苏械注准20162081369

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

结构及组成：

产品由吻合器和吻合组件两部分组成,在同一手术中可以使用多个吻合组件,吻合器和吻合组件均为单独包装,吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只,吻合器由抵钉座、组件座、活动手柄、保险块、固定手柄组成;吻合组件由:钉仓壳、吻合钉组成。吻合钉采用Gr2材料制成,抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成,抵钉座上、下夹板采用20Cr13材料制成,组件座、活动手柄、保险块、固定手柄采用ABS材料制成、调节螺母采用聚碳酸酯材料制成。根据吻合组织厚度的不同,吻合钉的高度分为3.8mm和4.5mm两种尺寸,分别用C、D表示。根据吻

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080010号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100002号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区(恒安路8号)

型号规格：

吻合器:ZWH-30C、ZWH-30D、ZWH-45C、ZWH-45D、ZWH-60C、ZWH-60D、ZWH-75C、ZWH-75D、ZWH-90C、ZWH-90D、吻合组件:ZWH-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZWH-45-3.8Z、ZWH-45-4.5Z、ZWH-60-3.8Z、ZWH-60-4.5Z、ZWH-75-3.8Z、ZWH-75-4.5Z、ZWH-90-3.8Z、ZWH-90-4.5Z