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总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

湘械注准20212401581

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：包被β-hCG抗体的磁性微球，微球浓度在(2～5)×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的β-hCG 抗体，浓度在500～2000ng/mL；校准品1(CAL1)：蛋白稳定剂和磷酸盐；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2(CON1、CON2)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素(Total β-hCG)的含量。

变更情况：

变更时间：2022-02-24n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格10：200人份/盒(含校准品)；规格11：200人份/盒(含质控品)；规格12：200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光条件下竖直向上储存，有效期为12个月。本试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天。本试剂盒上机有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：