抗甲状腺球蛋白抗体质控品-湘械注准20252400972-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400972

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% (w/v)。Anti-Tg质控品1：每瓶复溶后含2.0 mL的质控品，浓度在50.0±15.0IU/mL范围的Anti-Tg。Anti-Tg质控品2：每瓶复溶后含2.0 mL的质控品，浓度在500±150IU/mL范围的Anti-Tg。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对抗甲状腺球蛋白抗体的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：Anti-Tg质控品1：1×2 mL，Anti-Tg质控品2：1×2 mL。规格2：Anti-Tg质控品1：2×2 mL，Anti-Tg质控品2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存8个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在-20℃条件下可保存3个月，建议使用后分装，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ