人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京金豪制药股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件1)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

批准(备案)日期：

2009-06-15

有效期至：

2013-06-14

变更情况：

变更内容:说明书变更内容: 1. 预期用途: 变更前:用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体变更后:用于定性检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体。2. 样本要求: 变更前:血清/血浆变更后:(1).本试剂使用人血清或血浆。 (2)样本3日内检测的,置4℃保存;超过3日不检测的样本,置-20℃以下保存。 3. 检验结果的解释变更前:没有注意事项变更后:增加文字:注意:如果检测区的紫红色条带隐约可见,视为临界可疑标本,建议对该样本重复试验,并使用艾滋确认试剂确认。 4. 注意事项中的第九项

产品标准编号：

YZB/国 0258-2009

生产地址：

北京市北京经济技术开发区运成街7号

型号规格：

50人份/盒,1人份/盒。