人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京金豪制药股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件2)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区运城街7号1号楼

批准(备案)日期：

2009-06-15

有效期至：

2013-06-14

变更情况：

申请人提出的变更产品有效期的申请,产品有效期由“2-8℃,避光储存,有效期12个月”变更为“2-30℃,避光储存,有效期24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0258-2009

生产地址：

北京经济技术开发区运城街7号

型号规格：

50人份/盒,1人份/盒。