糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400819

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

试剂1:Tris-HCl缓冲液 3.5g\\/L、4-氨基安替比林 0.5g\\/L、D-海藻糖 15g\\/L、氯化钙 0.5mg\\/L、果糖氨基氧化酶 50Ku\\/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 2.5g\\/L、乙二胺四乙酸 3.8g\\/L、丙三醇 380g\\/L、D-山梨醇 150g\\/L、辣根过氧化物酶酶60Ku\\/L、抗坏血酸氧化酶20Ku\\/L;校准品浓度范围:GA水平1:(5-30)g\\/L、ALB水平1:30g\\/L-60g\\/L,添加了不同量GA抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:GA水平1:(2-10)g\\/L、GA水平2:(10-30)g\\/L、ALB水平 1:(30-60)g\\/L、ALB水平2:30g\\/L-60g\\/L,添加了不同量GA抗原,Proclin300 1mL、新生牛血清 900mL、甘露醇 0.01g，ALB试剂：溴甲酚绿（BCG）0.15mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白比值,临床上主要用于血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂:80mL×1\\/20mL×1\\/100mL×1、80mL×2\\/20mL×2\\/100mL×2、80mL×3\\/20mL×3\\/100mL×3、80mL×4\\/20mL×4\\/100mL×4、80mL×5\\/20mL×5\\/100mL×5、80mL×6\\/20mL×6\\/100mL×6、60mL×1\\/15mL×1\\/38mL×2、60mL×2 \\/15mL×2\\/38mL×4、60mL×3\\/15mL×3\\/57mL×4、60mL×4\\/15mL×4\\/60mL×5、40mL×4\\/10mL×4\\/50mL×4、40mL×1\\/10mL×1\\/50mL×1、20mL×1\\/ 5mL×1\\/25mL×1;1×200T;2×300T;2×410T;2×360T;4×360T;6×60T(试剂1:6×16.8mL+试剂2:6×4.2mL+试剂3:6×21mL）;50T(试剂1:50×0.4mL+试剂2:50×0.1mL+试剂3:50×0.3mL）;20T(试剂1:20×0.4mL+试剂2:20×0.1mL+试剂3:20×0.3mL）;600T(试剂1:1×600T+试剂2:1×600T+试剂3:1×600T）;校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;质控品 (选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2、3mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，在2℃～8℃下可稳定28天；校准品、质控品复溶后 2℃-8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20232400819	R1 40ml×1 R2 10ml×1 ALB 50ml×1	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20232400819	R1 60ml×1 R2 15ml×1 ALB 38ml×2	7550.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20232400819	R1 40ml×1 R2 10ml×1 ALB 50ml×1	5000