找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京华科泰生物技术有限公司

京械注准20182400395

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2018-12-20

有效期至：

2023-12-19

结构及组成：

每盒含102050人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、1个校准信息卡、1套质控品（选配）。主要组成成分如下：组成主要成分及含量检测卡含有鼠抗人尿微量白蛋白（MAU）单克隆抗体以及羊抗兔多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），用荧光微球标记的另一株鼠抗人尿微量白蛋白（MAU）单克隆抗体标记物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。校准信息卡校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号、及该批号标准曲线信息。质控品（选配）含有系列浓度MAU抗原的尿液，液体，2水平（目标浓度分别为：低值：15～25μgmL；高值：75～125 μgmL）。装量：0.5mL瓶×2瓶干燥剂硅胶注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MAU）的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400395：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

(批准日期：20211102)

住所：“北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”；生产地址：“京械注准20182400395：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。

(批准日期：20220316)
(批准日期：20190529)

注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400395：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。

(批准日期：20190529)
注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400395：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。(批准日期：20190529)
注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400395：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。(批准日期：20190529)
(批准日期：20190529)

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），

管理类别：

第二类