血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20192400781

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

1、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人血清淀粉样蛋白A（SAA）单抗纳米微球荧光探针（0.25 mg/mL））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人血清淀粉样蛋白A（SAA）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol/L PBS）。

适用范围：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

20人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开封状态下存放于2-8℃，使用期限为18个月；如未超过包装上印刷的使用期限，产品可在室温下（20℃-30℃）稳定保存30天。拆封后常温下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400781

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	苏械注准20192400781	20人份\|盒	720.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20192400781	20人份/盒	720.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20192400781	50人份/盒	2900.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20192400781	20人份/盒	1160.00