糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20242400451

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-04

有效期至：

2029-11-19

结构及组成：

96人份/盒：1，包被反应板：12孔×8条，1块，包被鼠抗CA50单抗。2，铕标记物(20×)：1.5mL/瓶，1瓶，冻干品，铕标记鼠抗CA50单抗。使用前加入1.5mL去离子水溶解，复溶后按需求作20倍稀释。3，分析缓冲液：45mL/瓶，1瓶，Tris缓冲液，含有一定量的BSA、防腐剂。4 ，CA50校准品A-F点：1.5mL/瓶，6×1瓶，用CA50抗原配制，量值溯源至一种CA50化学发光检测方法。每批试剂具体浓度见说明书附页。5 ，自封袋：1只。480人份/盒：1，包被反应板：12孔×8条，5块，包被鼠抗CA50单抗。2，铕标记物(20×)：1.5mL/瓶，5瓶，冻干品，铕标记鼠抗CA50单抗。使用前加入1.5mL去离子水溶解，复溶后按需求作20倍稀释。3，分析缓冲液：45mL/瓶，3瓶，Tris缓冲液，含有一定量的BSA、防腐剂。4 ，CA50校准品A-F点：2.0mL/瓶，6×1瓶，用CA50抗原配制，量值溯源至一种CA50化学发光检测方法。每批试剂具体浓度见说明书附页。5 ，自封袋：5只。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原50(CA50)。临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒、480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期自生产日期起12个月；试剂盒开封之后，置于2～8℃保存，14天内保持稳定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：国械注准20193400888